日本医学会，日本医学会連合からのご案内

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について（周知依頼）

2020/9/9　update

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理指針について

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について（周知依頼）

2020/9/9　update

医療機器及び体外診断用医薬品のリスク管理計画の策定及び公表について

デュルバルマブの最適使用推進ガイドラインについて（周知依頼）

2020/9/2　update

デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について

関連URL

【デュルバルマブ】 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200821I0020.pdf

ペムブロリズマブ及びデュルバルマブの最適使用推進ガイドラインについて（周知依頼）

2020/9/2　update

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩＨｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌の一部改正について

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（食道癌）の作成及びペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌、高頻度マイクロサテライト不安定性（ＭＳＩＨｉｇｈ）を有する固形癌、腎細胞癌及び頭頸部癌の一部改正について

関連URL

【ペムブロリズマブ】 https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T200821I0010.pdf

2020年度CREST研究提案臨時募集（コロナ対策臨時特別プロジェクト（仮））の内容およびスケジュールについて

2020/9/2　update

●募集趣旨
この度JSTでは、新型コロナウイルスをはじめとする新興感染症への対応に資する新技術シーズ創出に向け、医療分野に留まらない様々な分野の研究者の力を結集した異分野融合研究を推進するため、戦略的創造研究推進事業においてコロナ対策臨時特別プロジェクト（仮）※を立ち上げることとなりました。
※今年度はCRESTの１研究領域として先行的に実施し、令和3年度の予算化を構想しています。

以下の募集内容・スケジュールで臨時公募・選定等を行う予定です。
●募集内容
　研究内容：分野・研究領域を超えたチームでの基礎研究を実施し、新興感染症との共生に資する新技術シーズの創出（※臨床研究や医薬品開発など医療分野に限定するような研究開発は除く）
　研究費：５０百万円（直接経費）/年・課題
　研究期間：令和2年度～令和5年度（約3年間）
　研究体制：情報学、環境科学、工学、物理学、有機化学、計算科学、基礎生物学などの研究者を研究代表者とし、必要に応じて社会科学系、医薬臨床系の研究者が参画する異分野融合研究チームを構成
●スケジュール
　・9月下旬～10月下旬　研究課題の公募
　・11月上旬～12月下旬　研究課題の選定
　・2021年2月1日（予定）研究の開始
　（注）以上の募集内容・スケジュールは現時点での予定であり予告無く変更することがありますので、予めご了承ください。

公募に関する情報は下記webページで随時更新しておりますのでご覧ください。
https://www.jst.go.jp/kisoken/boshuu/teian.html

＜問合せ先＞
　国立研究開発法人科学技術振興機構戦略研究推進部［募集専用］
　E-mail：rp-info@jst.go.jp　問合せは必ず左記メールアドレスにお願い致します。
　電話番号：03-3512-3530（受付時間：10:00～12:00／13:00～17:00※）
　※土曜日、日曜日、祝日を除く
　[電話でご質問いただいた場合でも、電子メールでの対応をお願いすることがあります]

「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（周知依頼）

2020/8/18　update

「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（通知）

令和元年度販売情報提供活動監視事業報告書について（周知依頼）

2020/7/30　update

（概要版）令和元年度販売情報提供活動監視事業報告書
令和元年度販売情報提供活動監視事業報告書

在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（周知依頼）

2020/7/17　update

事務連絡
【別添】在宅使用が想定される人工呼吸器等の周辺における携帯電話端末の利用時の留意点に関する患者等向けリーフレットの発行について（情報提供）
【別添】PMDAからの医療機器適正使用のお願い

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（周知依頼）

2020/7/8　update

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（周知依頼）

2020/7/8　update

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について

世界保健機関（WHO）による新型コロナウイルスに関する「疾病及び関連保健問題の国際統計分類第10回改訂（ICD-10）」における対応について（更新情報）[令和２年７月３日]周知依頼

2020/7/6　update

「新型コロナウイルスに関する「疾病、傷害及び死因の統計分類第10版(ICD-10)」における対応については，本年2月13日にお知らせをいたしたところでありますが，厚生労働省国際分類情報管理室より，「2月以降の変更点を踏まえ、疾病、傷害及び死因分類専門委員会にて分類コードの和訳を決め、更新情報をHP掲載いたしました．」として，本会宛周知依頼がありました．
世界保健機関（WHO）による新型コロナウイルスに関する「疾病及び関連保健問題の国際統計分類第10回改訂（ICD-10）」における対応について（更新情報）
■公表日
　令和２年７月３日
■掲載HPアドレス
　＜https://www.mhlw.go.jp/toukei/sippei/＞
　２月13日： WHOの発表情報に関する掲載（U07.1を使用すること、分類名は仮称であること）
　３月17日： WHOの発表情報に関する掲載（仮称とされていた分類名が公表されたこと）
　７月３日： WHOの発表情報、以上を受けた対応に関する掲載（U07.2が追加されたこと、和訳の確定）

＜お問い合せ先＞
厚生労働省政策統括官付国際分類情報管理室
TEL：03-5253-1111
E-mail：icdoffice@mhlw.go.jp

旧優生保護法の検証のための検討会報告書について

2020/7/1　update

　現在、医学・医療を取り巻く社会環境は大きく変化しています。医学系学術団体の代表としての本連合には、いかなる状況下においても正しい道を目指して行動する社会的責務があり、その認識のもとに今起きている種々の課題に対して間違いのない対応をすることが求められています。
　その観点から、本連合は、大きな社会的、医療倫理的問題とされている旧優生保護法のもとで行われた強制不妊手術という、現在では考えられないことがなぜ実施されたのかについて大きな問題意識を持つに至りました。そこで、当時の医学会を含めた医学・医療界が、学術団体としてどのようにこれに関わったかを検証し、同様の非倫理的問題が再び発生することを防止する対策を立てる目的で、「旧優生保護法の検証のための検討会」を立ち上げ、昨年4月から検討を行ってきました。この度、同検討会の報告書（添付PDFファイル）がまとまり、6月25日に同検討会委員長から会長に手交されました。
　重要な内容を含む報告書ですので、貴学会内で広く供覧していただくようお願いいたします。今後は、報告書で挙げられた提言にどのように対応するか理事会で検討する予定ですので、8月31日までに貴学会のご意見を是非本連合事務局宛お寄せいただきますようお願いいたします。

旧優生保護法の検証のための検討会報告書について

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について（周知依頼）

2020/5/26　update

レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱（改正後全文）

令和2年5月13日薬機発第0513009号「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について」：https://www.pmda.go.jp/files/000235036.pdf

「レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱」：https://www.pmda.go.jp/files/000235035.pdf

国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について（周知依頼）

2020/5/26　update

国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践に関するガイダンスの公表について

関連URL

厚労省ホームページ：https://www.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html ※こちらのページの「医薬・生活衛生局」のタブをクリックした列に掲載されております．

ＰＭＤＡホームページ：https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0001.html

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」，「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について（周知依頼）

2020/5/26　update

【課長通知】医政研発0515第６号
（別紙）課長通知1（自治体宛）
（別紙）課長通知2（厚生局宛）
（別紙）課長通知3（再生委員会宛）
（別紙）課長通知4（臨研委員会宛）
別添１：通知・新旧対照表
別添２：通知・新旧対照表
別添３：通知・新旧対照表
参考１：再生医療法施行通知
参考２：臨床研究法施行通知
参考３：臨床研究法COI通知

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（周知依頼）

2020/5/26　update

【局長通知】医政発0515第13号
（別添）局長通知1（自治体・厚生局宛）
（別添）局長通知2（再生委員会宛）
（別添）局長通知3（臨研委員会宛）
局長通知（自治体等宛）別添（官報）令和２年厚生労働省令第100号
別紙：通知・新旧対照表
参考：（改正後全文）臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について

https://www.mhlw.go.jp/content/10800000/000631182.pdf

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について（周知依頼）

2020/5/12　update

【課長通知】再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について

臨床研究法について：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(周知依頼)

2020/5/12　update

【局長通知】再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について

臨床研究法について：https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000163417.html

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について（周知依頼）

2020/4/9　update

「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
別添　血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン
参考１「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表）
参考２血液製剤等に係る遡及調査ガイドラインＱ＆Ａ

「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について（周知依頼）

2020/4/9　update

「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正について
別添１「輸血療法の実施に関する指針」（令和２年３月一部改正）
別添２「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表

医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応について

2020/4/9　update

医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応について（その3）
ポスター

デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について（周知依頼）

2020/3/31　update

デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）について

ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について（周知依頼）

2020/3/31　update

ポリファーマシーに対する啓発資材の活用について
パンフレット

「社会還元加速プログラム（SCORE）チーム推進型」公募開始について

2020/3/26　update

【学会会員の皆様】
平素お世話になっております。JST　産学連携展開部START事業グループの船木と申します。
このたび、JSTでは、2020年度社会還元加速プログラム（SCORE）チーム推進型の公募を開始しました。
SCOREは、大学等の優れた技術シーズを基にした成長ポテンシャルの高い大学等発ベンチャーの創出を促進するためのプログラムです。
活動期間内に、実践的学習や仮説検証活動等を通してビジネスモデルの現実化・高度化を行い、起業やSTART申請に繋げることを目指します。
起業という形で技術の社会還元を目指される、意欲の高い研究者の皆様からの応募を多数お待ちしております。
広くご展開頂きますよう、どうぞよろしくお願いいたします。
＜公募概要＞
https://www.jst.go.jp/start/score/r2/index.html
※2019年度採択チームのインタビューもございますのでよろしければご覧ください。
●申請締切：2020年5月13日（水）正午
●公募対象者：技術シーズを持つ「研究代表者」と研究代表者とともにビジネスモデル仮説の立案検証などの活動を行う「事業化プロデューサー」のチームでの参加
●応募分野：ビジネスモデル検証や顧客ヒアリング等が可能な技術分野全般
●研究開発費（直接経費）：事業化活動にかかる直接経費　上限500万円
●研究開発期間：単年度（2020年度のみ）

何かご不明点がありましたら、下記SCORE担当までご連絡ください。
＜お問い合せ先＞
JST START事業グループ　船木・木村
TEL：03-5214-7054
E-mail：start-score@jst.go.jp

アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応について（周知依頼）

2020/3/26　update

アルカリホスファターゼ及び乳酸脱水素酵素の測定法の変更に係る対応について
別添
別紙（一般社団法人日本臨床化学会）

関連URL

https://www.mhlw.go.jp/hourei/index.html（通知検索より）

医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて（検討結果報告）

2020/3/5　update

医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて
添付資料1_医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて
添付資料2_55年通知

MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて（周知依頼）

2020/3/4　update

MID-NETの利活用に係る申出等の事務処理手続の取扱いについて

MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて（周知依頼）

2020/3/4　update

MID-NETの利活用者を対象とした研修の取扱いについて

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（周知依頼）

2020/2/27　update

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について
薬生薬審発0221第１号

ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌，食道癌）の作成及びニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌，悪性黒色腫，頭頸部癌，腎細胞癌，古典的ホジキンリンパ腫，胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について

薬生薬審発0221第１号

世界保健機関(WHO)による新型コロナウイルスに関する「疾病、傷害及び死因の統計分類第10版(ICD-10)」における対応について（周知依頼）

2020/2/13　update

世界保健機関(WHO)による新型コロナウイルスに関する「疾病、傷害及び死因の統計分類第10版(ICD-10)」における対応について

Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する情報提供の徹底について（協力依頼）

2020/2/7　update

Metal-on-Metal人工股関節装用患者のMRI検査に関する情報提供の徹底について

研修会・講習会・講演会等の開催時の託児サービス併設マニュアルについて

2020/2/5　update

研修会・講習会・講演会等の開催時の託児サービス併設マニュアルについて

緊急避妊に係る対面診療が可能な産婦人科医療機関等の一覧の公表について（周知依頼）

2020/1/30　update

緊急避妊に係る対面診療が可能な産婦人科医療機関等の一覧の公表について
別添

女性医師支援に関するアンケート調査結果（ご報告）

2020/1/17　update

女性医師支援に関するアンケート調査結果

「情報通信機器（ICT）を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて（廃止）（周知依頼）

2020/1/14　update

「情報通信機器(ICT)を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するＱ＆Ａについて（廃止）

「情報通信機器(ICT)を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するＱ＆Ａの改訂について（周知依頼）

2020/1/10　update

「情報通信機器(ICT)を利用した死亡診断等ガイドライン」に関するＱ＆Ａの改訂について
【別紙】Ｑ＆Ａ
【参考】新旧対照表

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌，頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について（周知依頼）

2020/1/10　update

ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌，頭頸部癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞癌，悪性黒色腫，古典的ホジキンリンパ腫，尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の一部改正について
薬生薬審発1220第5号

【参考1】キイトルーダ（非小細胞肺癌）最適使用推進ガイドライン

【参考2】キイトルーダ（悪性黒色腫）最適使用推進ガイドライン

【参考3】キイトルーダ（cHL）最適使用推進ガイドライン

【参考4】キイトルーダ（尿路上皮癌）最適使用推進ガイドライン

【参考5】キイトルーダ（MSI-H固形癌）最適使用推進ガイドライン

【別添1】キイトルーダ（腎細胞癌）最適使用推進ガイドライン

【別添2】キイトルーダ（頭頸部癌）最適使用推進ガイドライン

アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について（周知依頼）

2020/1/10　update

アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（腎細胞癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（メルケル細胞癌）の一部改正について
薬生薬審発1220第1号